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2025醫(yī)藥研發(fā)重大變革2025年4月10日，藥品監(jiān)管體系迎來重大變革，美國食品和藥物管理局（FDA）今日發(fā)布歷史性聲明，計劃逐步淘汰傳統(tǒng)動物實驗，轉(zhuǎn)而采用實驗室培養(yǎng)的類器官（organoids）和器官芯片（organ-on-a-chip）系統(tǒng)測試藥物安全性，允許藥企提交基于類器官和器官芯片的非動物實驗數(shù)據(jù)作為審批依據(jù)，優(yōu)先批準采用創(chuàng)新測試策略的企業(yè)。這是繼推出2022年《FDA現(xiàn)代化法案2.0》和2024年《FDA現(xiàn)代化法案3.0》后的實施細則，明確了分階段替代路線圖、技術驗證標準、監(jiān)管激勵機制等三項實施細節(jié)。此次改革聚焦于藥物研發(fā)安全性評價體系重構

摘要本研究利用器官芯片技術探索了宮頸陰道粘液在維持陰道健康方面的保護作用，尤其針對細菌性陰道病（BV）。通過構建模擬人類宮頸和陰道的芯片模型，科學家們發(fā)現(xiàn)，宮頸粘液能顯著降低由失調(diào)菌群（如加德納菌）引起的陰道炎癥和上皮損傷。通過進一步的蛋白質(zhì)組學分析，發(fā)現(xiàn)了與BV相關的潛在生物標志物和治療靶點。這些發(fā)現(xiàn)不僅突顯了宮頸粘液在維護陰道健康中的重要作用，也展示了器官芯片技術在研究女性生殖道復雜相互作用中的價值。這項研究為理解陰道菌群失調(diào)的潛在機制提供了新的視角，并為開發(fā)針對性療法和診斷工具以提升女性生殖健